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复星医药利妥昔单抗注射液申请新添两项体面症获受理

时间:2020-05-25  来源:未知   作者:admin

新京报讯(记者 张秀兰)5月19日,复星医药发布公告,控股子公司上海复宏汉霖生物制药有限公司(以下简称汉霖制药)收到《受理知照书》,其利妥昔单抗注射液(即重组人鼠嵌相符抗CD20单克隆抗体注射液,商品名为汉利康)新添两项体面症获国家药监局药品注册审评受理。

此次申请新添的两项体面症为初治滤泡性淋巴瘤患者经利妥昔单抗说相符化疗后达十足或片面缓解后的单药维持治疗、与氟达拉滨和环磷酰胺说相符治疗先前未经治疗或复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病患者。

该药为复星医药自立研发的单克隆抗体药物,是中国始个自立研发的生物相通药,2019年2月22日获批上市,2019年5月正式商业化,主要适用于非霍奇金淋巴瘤、类风湿关节热等治疗。截至今年4月,复星医药针对该药已投入研发费用约6.09亿元。2019年度,汉利康在中国腹地的出售额约为1.5亿元。现在,中国境内上市的利妥昔单抗注射液包括上海罗氏制药有限公司的美罗华、汉霖制药的汉利康。按照全球著名医药健康产业专科新闻和战略询问服务挑供商IQVIA CHPA最新数据,2019年度,联系我们利妥昔单抗注射液于中国境内出售额约为25.05亿元。

此前,汉利康产能刚刚挑速。4月15日,复星医药发布公告,汉利康获批增补原液2000L生产周围及2000L生产设备等。数据表现,汉利康上市半年后,复星医药曾进一步削价,价格矮至同品规原研药的六折。不过,此前受限于获批上市时采用500L生产设备导致产能相对受限,放量节奏有所控制。彼时,中泰证券分析认为,突歇业能瓶颈后,汉利康在2020年有看迅速上量。

编辑 王鹿 校对 李铭

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